Citratlösung (Natriumcitrat 1,2 M – 35,3 %)

Citratlösung (Natriumcitrat 1,2 M – ca. 35,3 %) ab sofort in 250 ml / 500 ml PP-Beutel (kein PVC) erhältlich.

Anschlüsse  und Zusammenstellung der Konnektoren auf Wunsch wie LuerLock, SaveLock, Tulip

INFORMATION ŰBER DAS PRÄPARAT

Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke, Antikoagulanslösung

LÖSUNG FŰR EXTRAKORPORALE BLUTBEHANDLUNG (Hämodialyse)

Bitte lesen Sie zur sicheren Anwendung der Lösung sorgfältig die folgenden Anweisungen.

1. Information über das Präparat

Name des Präparates

Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke, Antikoagulanslösung

Zusammensetzung des Präparates

250 ml Lösung enthält:

Natrium Citricum. 2 H₂0 Ph Eur 88,23 g

Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur ad 250 ml

(pH eingestellt mit Zitronensäure Monohydrat Ph. Eur)

pH 6,4 – 7,5

Galenische Form des Präparates

Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung ist eine sterile, pyrogenfreie, farblose Antikoagulanslösung in einem transparenten bedruckten PP Beutel und ist entweder mit einer Umverpackung aus Polypropylenfolie oder mit einer Verschlußsicherung ausgestattet. Das Präparat steht in Beuteln zu 250 ml zur Verfügung.

Pharma-therapeutische Gruppe

Vollblut-Antikoagulanslösung ausschließlich bei Blutreinigungsverfahren anwendbar.

2. Therapeutische Indikationen

Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung ist ausschließlich zum Gebrauch zur regionalen Antikoagulation von Vollblut als Teil von Hämodialayseverfahren bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium bestimmt.

3. Wichtige Information

Kontraindikationen

Keine bekannt

Vorsichtsmaßnahmen

– Niemals direkt als intravenöse Lösung verabreichen. Die unsachgemäße Injektion von Natriumcitrat führt zur raschen Elimination ungebundenen Calciums aus dem Blut und führt zum sofortigen Herzstillstand und Tod. Sie darf daher nur zu Dialysezwecke durch in der Nephrologie und Dialysetechnik erfahrene Ärzte nach entsprechender Aufklärung des Patienten im Rahmen eines Blutreinigungverfahrens verwendet werden.

– Die Anwendung der Natriumcitratlösung im Blutreinigungsverfahren kann nur durchgeführt werden, wenn entsprechende technische und personelle Voraussetzungen vorhanden sind, Calcium und Elektrolyte im Blut und in der Maschine zu messen, um lebensgefährliche Veränderungen des Calcium- als auch weiterer divalenter Kationen (z.B. Magnesium) zu verhindern.

– Natriumcitrat darf nicht als systemisches Antikoagulans verwendet werden, sondern nur im Rahmen der regionalen Antikoagulation von Blutreinigungsmaschinen.

– Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist

– Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist

– Eventuell nicht aufgebrauchte Reste des Präparates verwerfen.

Interaktionen mit Medikamenten und andere Formen von Interaktionen

Medikamente dürfen der Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung nicht hinzugefügt werden.

Besondere Warnhinweise

– Patienten mit Störungen der Gerinnungsfaktoren sind sorgfältig zu überwachen, wenn ihnen mit Antikoagulans behandelte(s) Blut oder Blutkomponenten retransfundiert werden.

– Es sollte ein Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung/Blut Verhältnis von etwa 1 zu  6 gemäß einem vom behandelnden Dialysearzt festgelegten Protokoll gewählt werden. Die Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung sollte mit Vorsicht und nach Möglichkeit in spezialisierten Krankenhausabteilungen mit schnell verfügbarer Intensiversorgung eingesetzt werden.

– Wird Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke verwendet, muss der verschreibende Arzt die Natrium- und die Citratinfusion in der Therapieform berücksichtigen. Citrat, dass nicht direkt wieder durch die Nierenersatztherapie entfernt wird, wird vom Patienten zu Bicarbonat verstoffwechselt. Diese Effekte müssen bei der Zusammensetzung der verschriebenen Dialysierflüssigkeit berücksichtigt werden.

– Es müssen immer konstante Blut und Dialysatflüsse anliegen

– Es muss immer eine Dialysierflüssigkeit gewählt werden, die kein Calcium bzw. nur eine geringe Ca-Konzentration enthält. Nach dem Dialysevorgang  muss Calcium entsprechend substituiert werden.

– Bei Verwendung von Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke wird auf die Notwendigkeit regelmäßiger Kontrollen der Elektrolytkonzentration und des Säure-Basen-Status des Patienten hingewiesen. Dies betrifft insbesondere Na, Ca und den Säure-Basen-Status.

4. Gebrauchsanweisung

Zur Verwendung in Verbindung mit Hämodialysemaschinen und als Zusatz zu venösem Vollblut während der Entnahmephase in einem Verhältnis, das von dem Dialysearzt festgelegt wird, bezeichnenderweise jedoch in einem Verhältnis von 1 Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke Antikoagulanslösung auf 6 Teile Vollblut. (wenn nicht anders vom behandelnden Arzt verordnet).

Zur Vermeidung eines unkontrollierten Zulaufs von Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke in den extrakorporalen Kreislauf, ist die Lösung immer mittels einer Infusionspumpe zu zu geben.

– Das Behältnis erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Umverpackung nehmen.

– Solange die Umverpackung oder die Verschlußsicherung intakt ist, Zusammensetzung, Chargennummer und Verfalldatum überprüfen.

– Kontrollieren, ob die Lösung klar ist.

– Das gesamte Behältnis auf Anzeichen offensichtlicher Beschädigung überprüfen – Feuchtigkeit der Umverpackung könnte auf ein Auslaufen der Lösung hinweisen, in diesem Fall muss die Packung verworfen werden.

– Die Hämodialyse nach den detaillierten Anweisungen des Herstellers des Dialysegerätes durchführen. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass das infundierte Volumen Natriumcitrat-LSG 1,2M für Dialysezwecke in der Volumenbilanz berücksichtigt wird.

– Eine Natriumcitratantikoagulation darf nur nach Aufklärung des Patienten durch im Umgang mit der Citratantikoagulation erfahrenes Dialysepersonal angewendet wird. Eine unsachgemäße, auch zufällige Injektion muß unbedingt vermieden werden und es müssen die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um schwere Dysregulation des Clacium- und anderer divalenter Kationenstoffwechel zu verhindern.

– Es müssen enstprechende Vorsichtsmaßnahmen im Falle schwerer Dysregulationen des Calciumstoffwechsels vorhanden sein, bevor eine Citratantikoagulation begonnen wird. Hierzu gehören insbesondere die Ausstatung zur kardiopulmonalen Reanimation, das Vorhandensein von Calcium zur iv. Injektion und die Möglichkeit eine unmittelbare Blutgasanalyse inklusive der Messung des ionisierten Calciums durchzuführen.

5. Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten, denen citratbehandeltes Blut oder Blutkomponenten retransfundiert werden, kann es in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen infolge des Citrates kommen. Bei Patienten, denen Blutkomponenten retransfundiert werden, kann es auch zu einer Reaktion auf irgendeinen beliebigen Bestandteil des Citratblutes kommen, die auf die Verwendung eines Antikoagulans auf Citratbasis zurückzuführen ist. Als hauptsächliches Symptom treten Parästhesien auf. Bei Auftreten dieses Effektes ist die Retransfusion sofort abzubrechen oder die Retransfusionsgeschwindigkeit zu senken. Im Fall einer unbeabsichtigten Bolusinjektion des Präparates sollte Calciumglukonat verabreicht werden.

6. Verfallsdatum und Lagerung

Das Verfallsdatum von Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke ist auf dem Beutel aufgedruckt. Nach diesem Datum darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.
Natriumcitrat-LSG 1,2 M für Dialysezwecke muss bei einer Raumtemperatur zwischen +15^oC und + 25^oC dunkel gelagert werden.

7. Information zur Abfallliquidation:

Wir empfehlen eine Liquidation entsprechend einem potenziell gefährlichen Abfall.