Citratlösung (Natriumcitrat 14,7%)

INFORMATION ŰBER DAS PRÄPARAT NATRIUM CITRICUM 14,7% LÖSUNG FŰR DIE APHERESE UND EXTRAKORPORALE BLUTBEHANDLUNG und FÜR DIE THERAPIE FPSA

Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung
Bitte lesen Sie zur sicheren Anwendung der Lösung sorgfältig die folgenden Anweisungen.

1. Information über das Präparat
Name des Präparates
Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung

Zusammensetzung des Präparates:
Ein Liter Lösung enthält

Trinatrium Citricum.2H²O Ph. Eur 147 g (14,7 Gew.-%)
(pH eingestellt mit Zitronensäure Monohydrat Ph. Eur)
Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur ad 1.000 ml

Galenische Form des Präparates
Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung ist eine sterile, pyrogenfreie, farblose Antikoagulanslösung in einem transparenten bedruckten PP Beutel und ist entweder mit einer Umverpackung aus Polypropylenfolie oder mit einer Verschlußsicherung ausgestattet. Das Präparat steht in Beuteln zu 500 ml  zur Verfügung.

Pharma-therapeutische Gruppe
Vollblut-Antikoagulanslösung

2. Therapeutische Indikationen
Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung ist ausschließlich zum Gebrauch zur Antikoagulation von Vollblut als Teil von automatisierten Aphereseverfahren und kontinuierlichen Nierenersatztherapien sowie
für die FPSA-Prometheus Therapie bestimmt.

3. Wichtige Information
Kontraindikationen
Keine bekannt

Vorsichtsmaßnahmen
– Niemals direkt als intravenöse Lösung verabreichen
– Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
– Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist
– Eventuell nicht aufgebrauchte Reste des Präparates verwerfen.

Interaktionen mit Medikamenten und andere Formen von Interaktionen
Medikamente dürfen der Natrium Citricum 4% Antikoagulanslösung nicht hinzugefügt werden.

Besondere Warnhinweise
– Spender mit Störungen der Gerinnungsfaktoren sind sorgfältig zu überwachen, wenn ihnen mit Antikoagulans behandelte(s) Blut oder Blutkomponenten retransfundiert werden.
– Wenn ein Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung/Blut-Verhältnis von über 1 zu 15 oder eine ungewöhnlich rasche Rückgaberate der citratbehandelten Blutkomponenten in Betracht gezogen wird, sollte die Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung mit Vorsicht oder nach Möglichkeit in spezialisierten Krankenhausabteilungen mit schnell verfügbarer Intensiversorgung eingesetzt werden
– Wird Natrium Citricum 14,7% bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie verwendet, muss der verschreibende Arzt die Natrium- und die Citratinfusion mit Natrium Citricum 14,7% berücksichtigen. Citrat, dass nicht
direkt wieder durch die Nierenersatztherapie entfernt wird, wird vom Patienten zu Bicarbonat verstoffwechselt. Diese Effekte müssen bei der Zusammensetzung der verschriebenen Dialysierflüssigkeit/
Hämofiltrationslösung berücksichtigt werden.
– Enthält die Dialysierflüssigkeit/Hämofiltrationslösung für die kontinuierliche Nierenersatztherapie kein Calcium bzw. nur eine geringe Ca-Konzentration, muss Calcium anschliessend entsprechend substituiert  werden.
– Bei Verwendung von Natrium Citricum 14,7% im Rahmen kontinuierlicher Nierenersatztherapie wird auf die Notwendigkeit regelmäßiger Kontrollen der Elektrolytkonzentration und des Säure-Basen-Status des
Patienten hingewiesen. Dies betrifft insbesondere Na, Ca und den Säure-Basen-Status.

4. Gebrauchsanweisung
Zur Verwendung in Verbindung mit automatisierten Apheresemaschinen und als Zusatz zu venösem Vollblut während der Entnahmephase in einem Verhältnis, das von dem Apheresearzt festgelegt wird.
–      Das Behältnis erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Umverpackung nehmen.
–      Solange die Umverpackung oder die Verschlußsicherung intakt ist, Zusammensetzung, Chargennummer und Verfalldatum überprüfen.
–      Kontrollieren, ob die Lösung klar ist.
–      Das gesamte Behältnis auf Anzeichen offensichtlicher Beschädigung überprüfen – Feuchtigkeit der Umverpackung könnte auf ein Auslaufen der Lösung hinweisen, in diesem Fall muss die Packung verworfen werden.
–     Den Apheresevorgang entsprechend den detaillierten Anweisungen des Herstellers der Apherese-maschine durchführen.
Nach dem Anschluß des Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung-Beutels an die  Apherese-Ausrüstung den Beutel am vorschriftsmäßigen Infusionsständer aufhängen.
–     Die kontinuierliche Nierenersatztherapie entsprechend den detaillierten Anweisungen des Herstellers des Dialysegerätes durchführen. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass das infundierte Volumen Natrium
Citricum 14,7% in der Volumenbilanz berücksichtigt wird.

5. Unerwünschte Wirkungen
Bei Spendern, denen citratbehandeltes Blut oder Blutkomponenten retransfundiert werden, kann es in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen infolge des Citrates kommen. Bei Patienten, denen Blutkomponenten retransfundiert werden, kann es auch zu einer Reaktion auf irgendeinen beliebigen Bestandteil des Citratblutes kommen, die auf die Verwendung eines Antikoagulans auf Citratbasis zurückzuführen ist.

Als hauptsächliches Symptom treten Parästhesien auf. Bei Auftreten dieses Effektes ist die Retransfusion sofort abzubrechen oder die Retransfusionsgeschwindigkeit zu senken. Im Fall einer unbeabsichtigten Bolusinjektion des Präparates sollte Calciumglukonat verabreicht werden.

6. Verfallsdatum und Lagerung
Das Verfallsdatum von Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung ist auf dem Beutel aufgedruckt. Nach diesem Datum darf das Präparat nicht mehr verwendet werden. Natrium Citricum 14,7% Antikoagulanslösung muss bei einer Raumtemperatur zwischen +4 ^oC und + 25 ^oC dunkel gelagert werden.

7. Information zur Abfallliquidation:
Wir empfehlen eine Liquidation entsprechend einem potenziell gefährlichen Abfall.